Свидетельство о государственной регистрации на специализированное питание – это СГР на пищевую продукцию, которое выдается по ряду регламентов: ТР ТС 021 (общий для всех продуктов питания) и профильные регламенты (молочный ТР ТС 033, мясной ТР ТС 034, для лечебного и диетического питания 027 и другие). Сам документ внешне никак не отличается от любого другого СГР – тот же бланк, то же ведомство, тот же реестр. Но есть существенные отличия в процедуре оформления, поэтому информация об оформлении такого СГР вынесена в отдельную статью.
Содержание:
1. Какая продукция относится к специализированной
2. Правила оформления СГР на специализированное питание
3. Этапы оформления СГР на специализированное питание
4. Какие испытания специализированного питания необходимо провести
5. Какие документы нужно подготовить для получения СГР
6. FAQ
Какая продукция относится к специализированной
Перечень продукции, которая считается специализированной и на которую требуется оформление именно СГР, определяет основной «пищевой» регламент – ТР ТС 021. Если говорить в общем, любой продукт, в котором изменено естественное содержание или добавлены определенные вещества (например, витамины), если их не было изначально, с целью придания лечебных и/или профилактических свойств, будет считаться специализированным питанием. Отличительные особенности такого питания:
- содержание активных компонентов (витаминов, минералов, клетчатки и т.д.) в строго определенном количестве;
- прописанная суточная доза и период употребления, которые нельзя превышать;
- указание особой категорий людей, для которых предназначено питание;
- указание противопоказаний или состояний, при которых употребление возможно с осторожностью/после консультации с врачом.
ВАЖНО! Таким образом, нельзя назвать спецпитанием какой-то «волшебный напиток» из далекой азиатской страны с непонятным составом и при этом волшебными свойствами излечивания от всех болезней.
К спецпитанию относят:
- детское питание и воду для детей;
- продукты для лечебных диет;
- лечебно-столовую и лечебную природную минеральную воду – отличается от обычной питьевой процентом минерализации;
- биологически активные добавки к пище (БАД);
- питание для спортсменов;
- спец.продукты для беременных и кормящих женщин.
Правила оформления СГР на специализированное питание
Любого производителя или импортера спецпродуктов интересует, сколько СГР ему нужно оформлять на перечень продукции и каковы условия оформления. Для точного просчета важно знать несколько критичных моментов.
Точный состав спецпродукта
Все компоненты специализированного питания должны быть, во-первых, точно известны и, во-вторых, содержатся в конечном продукте в определенном количестве (или диапазоне), которое не меняется. Почему это важно:
- Для подтверждения возможности оформить СГР на продукцию. Витамины, микроэлементы, пищевые волокна есть и в обыкновенных пищевых продуктах. Именно поэтому есть определенные требования к содержанию активных веществ в спецпитании. Например:
- витаминов должно быть не менее 15% от суточной нормы, но и не более рекомендованного количества! Превышение дозировок – это тоже причина для отказа в регистрации. Знакомый всем пример – витамин Д, которого можно принимать не более 600 МЕ согласно требованиям регламента.
- белка – не менее 5% от суточной нормы и не менее 12% от общей калорийности продукта,
- пищевых волокон – не менее 3 г на 100 г продукта,
- минерализация воды – от 1 г/дм3.
- Для проверки, что в составе нет запрещенных веществ. Речь не только про опасные для здоровья компоненты. Например, в детских БАД недопустимы синтетические добавки, идентичные натуральным.
Все требования по содержанию активных компонентов, а также белков, жиров и углеводов описаны в ТР ТС 022, содержащем правила маркировки пищевой продукции. Для воды смотрим ТР ТС 044.
У нас был случай, когда мы просчитали стоимость оформления импортного БАД, предназначенного для детей. Изначально заявитель предоставил перечень и дозировку только активных веществ. Когда образцы уже пересекли границу, а мы приступили к подготовке комплекта документов, выяснилось, что в составе есть синтетический ароматизатор для придания апельсинового запаха. Регистрацию пришлось остановить – мы бы все равно получили отказ.
- Для просчета объема испытаний и количества СГР. В один бланк можно объединить продукцию нескольких названий, но отличия по составу допустимы только в ароматизаторах, красителях и вкусовых добавках. При этом потребуется провести дополнительные испытания безопасности для части или всего ассортимента. Но если есть отличие в других компонентах, то потребуются отдельные СГР!
Приведем пример. Возьмем спортивное питание – БЦАА со вкусом дыни и со вкусом вишни. Отличие в составе только в ароматизаторах, поэтому СГР будет одно. Потребуется провести полные испытаний для одного вкуса и испытания только на безопасность для второго вкуса.
Другой продукт для спортивного питания – протеин со вкусом банана (добавлено банановое пюре) и со вкусом шоколада (добавлено какао). В составе есть дополнительные компоненты, поэтому потребуется оформить 2 отдельных бланка СГР.
Срок оформления и стоимость регистрации
Выпуском СГР на специализированное питание имеет право заниматься не каждый Роспотребнадзор (РПН). В РФ это только головное управление, которое расположено в Москве. Каждый комплект документов проходит проверку у профильных экспертов, которых, увы, совсем немного на нашу большую страну. А если кто-то заболеет, уедет в командировку или в отпуск, то сроки дополнительно увеличиваются.
Средние цены и сроки на СГР с 1-м протоколом испытаний выглядят следующим образом:
Наименование группы продукции | Стоимость | Сроки |
---|---|---|
Детское питание | 150 000 рублей | 1,5 – 3 месяца |
Спецпитание для спортсменов, беременных, БАД | 200 000 рублей | 1,5 – 4 месяца |
Минеральная вода, диетическое питание | 350 000 рублей | 3 – 6 месяцев |
Чтобы получить точный просчет по условиям оформления СГР на вашу продукцию, пришлите нам: ассортиментный перечень, область применения (для кого предназначено), суточную дозировку и точный состав с указанием веса/объема каждого компонента. Вспомогательные компоненты можно просто перечислить.
Срок действия СГР
Сроки действиях всех СГР прописаны в решении 44 и составляют 5 лет, если иное не указано в самом тексте регламента. К счастью, в регламенте 021 четко прописано, что СГР на специализированное питание выдается на бессрочный период. Мы специально прописываем этот момент, чтобы не было разночтений, т.к. до сих пор в разных источниках почему-то представлена разная информация по этому пункту.
СГР на спецпитание действует бессрочно! Основание – регламент 021, статья 24, пункт 5.
Этапы оформления СГР на спец.питание
Принципиально этапы оформления СГР для спецпитания такие же, как и для любого другого СГР, а именно:
- Проверка необходимости оформления СГР.
- Просчет условий оформления: стоимость, сроки, сколько нужно образцов.
- Подготовка комплекта документов, перевод на русский язык (при необходимости).
- Получение письма от испытательной лаборатории и ввоз образцов.
- Проведение испытаний.
- Получение экспертного заключения (только для РФ).
- Подача всех документов в выбранный Роспотребнадзор.
- Проверка профильным экспертом всех документов и протоколов. Запрос в лабораторию на подтверждение испытаний (проводится не всегда).
- Выдача бланка СГР.
- Занесение данных в реестр (занимает до 1 месяца).
Обратите внимание, что только в РФ, во-первых, обязательно необходимо получать экспертное заключение. Во-вторых, экспертное заключение не просто выдают, а защищают на специальных заседаниях органа инспекции. Именно поэтому так важно предварительно разобраться, действительно ли перед нами спецпитание.
Рассмотрим отдельно этап проведения испытаний. Вот тут действительно есть отличия.
Какие испытания специализированного питания необходимо провести
- Показатели безопасности — стандартные для любой пищевой продукции. Это могут быть:
- микробиология: наличие патогенной и/или условно патогенной микрофлоры;
- токсикология: содержание тяжелых металлов;
- наличие вредных веществ, обусловленных происхождением сырья – пестицидов для растительного сырья, антибиотиков – для животного.
- Показатели подлинности — подтверждают, что продукция может считаться специализированной:
- для БАДов, спортпита и аналогичных продуктов проверяется содержание активных веществ. Оно должно соответствовать заявленному изготовителем;
- для диетического питания проверяется пищевая и энергетическая ценность, низкое содержание углеводов;
- для детского питания проверяется соответствие потребностям растущего детского организма – это комплексное исследование на белки, жиры, углеводы, калорийность и биологически активные вещества.
Некоторые компоненты специализированных продуктов могут влиять на результаты испытаний, значительно ухудшая их. Например, содержание муки из бурого риса часто приводит к нарушениям по микробиологии. В этом случае мы предлагаем провести тестирование заблаговременно, чтобы убедиться в безопасности продукта и не запускать сразу дорогостоящую процедуру регистрации.
У нас был случай, когда после проведенных испытаний клиенту пришлось менять рецептуру своих леденцов, т.к. витамина С оказалось гораздо меньше заявленного. Это происходило из-за того, что в процессе замешивания витамина с карамелью при высокой температуре он разрушался. Витамин С – очень капризен.
Наличие показателей подлинности значительно увеличивает срок испытаний, а также их стоимость. К вопросу, а почему так дорого.
Какие документы подготовить для получения СГР
Точный список для каждого типа спецпитания уникален. Но есть общие документы, которые потребуются в любом случае:
ОТ ЗАЯВИТЕЛЯ
- Выписка из ЕГРЮЛ или номер ОГРН / ИНН
- Заявки и направления в лабораторию
- Доверенность
- Проект этикеточной надписи
- Письма: о соответствии требованиям ТР ТС, информационное письмо
ОТ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
- Рецептура
- Сертификат/декларация соответствия производства стандартам ISO / GMP / HACCP
- Спецификации на сырьё (при необходимости)
- Сертификат свободной продажи
Ряд документов мы составляем сами, их нужно будет только подписать (те же заявления, письма, декларации о качестве и другие).
Запросить перечень документов на почту
Специализированные продукты питания вынесены в отдельную группу и проходят более серьезную проверку, чем обыкновенная пищевка. Это касается и предварительной проверки состава, и сбора документов, и проведения испытаний. Мы накопили большой опыт работы с этой группой продукции – как правильно провести работу, чтобы не получить отказ, как сэкономить на подготовительных работах, как просчитать оптимальное количество испытаний. Будем рады поделиться своим опытом с вами!
-
Есть ли разница между пищевыми добавками и БАДами?
Да, и принципиальная. Несмотря на схожесть названий, речь идет о совершенно разной продукции:
- Пищевые добавки – это вспомогательные вещества, которые добавляются в готовый продукт для придания определенных свойств. Например, ароматизаторы, вкусовые добавки, красители, консерванты и т.д. Мы не едим эти добавки просто так, они не несут никакой пищевой ценности.
- БАД – это добавка к пище, дополнительный источник активных веществ, которых нам может не хватать с пищей. Таким образом, БАДы призваны ликвидировать и/или предупреждать дефициты витаминов, минералов, клетчатки и других полезных компонентов.
В связи с тем, что продукция разная, отличаются и формы сертификации: на пищевые добавки регистрируется декларация, а БАДы проходят гос.регистрацию.
-
Можно ли зарегистрировать как спец.питание лекарства, косметику и другие непищевые продукты?
Категорически нет. Функция специализированного питания – восполнение дефицитных элементов, которых может не хватать при определенных состояниях (беременность, повышенные физические нагрузки, необходимость соблюдать диету, стремительный рост у детей) из привычного питания. Поэтому косметика (крема, лосьоны, маски) не могут претендовать на звание спецпитания. Биодоступность, т.е. проникновение каких-либо веществ из кожного крема в целевой орган, – это совсем другая задача, не техрегламентов.
Особо стоит выделить препараты и компоненты, для которых изготовитель заявляет лечебное и профилактическое действие (речь про профилактику заболеваний, а не профилактику дефицита витаминов). Такое предназначение явно указывает на лекарственные свойства, которые надо проверять и подтверждать совсем по другой процедуре – получением регистрационного удостоверение на лекарства в Росздравнадзоре.
Таким образом, спецпитание – это строго только питание, к которому предъявляются повышенные требования по безопасности и содержанию активных компонентов. Но и не более того.
-
Я не знаю состава продукции / действующее вещество / суточную дозу, можно оформить СГР?
Особенность испытаний специализированного питания состоит в том, что необходимо подтвердить, что продукт действительно может называться специализированным. Для этого он должен содержать повышенное количество витаминов или минералов, клетчатки или аминокислот, или быть низкокалорийным относительно продуктов с похожим составом и назначением.
Если состав продукции не известен, то непонятно, что проверять и сколько там этого должно быть. Если по составу или происхождению сырья еще можно предположить, источником каких элементов является продукция, то угадать их количество невозможно. Особенно, если речь идет о продуктах с нестандартным составом, т.е. который может меняться от партии к партии – настройки, высушенные растения, порошки из рогов и другие аналогичные изделия.
Как-то мы пытались зарегистрировать БАД с кератином. Но в регламенте нет требований к кератину, поэтому пришлось заявлять БАД как источник аминокислот (в составе белка) – лейцина, аланина, цистина. К сожалению, их содержание оказалось слишком мало, чтобы можно было зарегистрировать продукт.
-
Моя продукция – это специализированное питания, но я хочу оформить просто декларацию, можно так сделать?
На самом деле, это довольно частый вопрос – а можно ли как-то попроще, зачем такие сложности с регистрацией, это же тоже пищевая продукция.
Учитывая, что регистрация деклараций сейчас происходит от имени заявителя по его ЭЦП, чисто технически запретить что-либо зарегистрировать не может никто. Поэтому, если в другом центре сказали, что так можно – ничего удивительного нет. Но есть свои риски, о которых не всегда предупреждают «в других центрах»:
- любой уважающий себя магазин или аптека примет в продажу специализированную продукцию только при наличии СГР. Нет СГР – это не спецпродукт, а просто конфетки (или пастила, или сухой напиток);
- к документу может придраться покупатель и написать жалобу в Роспотребнадзор или просто в магазин/маркетплейс. Опыт показывает, что торговые точки дорожат своей репутацией и предпочитают просто заблокировать такие товары на своих площадках или снять с продажи в оффлайн магазинах;
- неожиданная проверка Роспотребнадзора или Росаккредитации, на чьем ресурсе хранятся все декларации, тоже приведет к аннулированию документа и отзыву продукции;
- наконец, самая неприятная ситуация, которых хотелось бы, чтобы происходили как можно реже – кто-то реально пострадает (отравится), и разбираться будет уже прокуратура. Чтобы доказать свою невиновность, документы у изготовителя должны быть в идеальном порядке.
Таким образом, замена одного документа на другой, попроще и подешевле, на практике реальна, но это 100% нарушение действующих требований со всеми неприятными последствиями, которые по итогу обходятся очень дорого.
Опишите нам свою продукцию или цель сертификации. Менеджер пришлет подробную информацию или запросит, что нужно для точного просчета.