Оформление свидетельства о государственной регистрации (СГР) на дезинфекцию и антисептики выделено в отдельную статью в связи со сложностью и даже можно сказать уникальностью процедуры проведения. По сути, это СГР на соответствие единым требованиям согласно решению 299, однако, требования и документы существенно отличаются от таковых для любой другой бытовой или промышленной химии.
Содержание:
1. Что относится к средствам дезинфекции и антисептикам?
2. Как проходят испытания средств дезинфекции
3. Этапы оформления СГР
4. Какие документы нужно предоставить
5. FAQ
Что относится к средствам дезинфекции и антисептикам?
Дезинфицирующие средства призваны остановить рост и/или уничтожить болезнетворные микроорганизмы. При этом речь не идет о 100% уничтожении всех микробов, для этого проводят стерилизацию. Однако степень воздействия должна быть достаточно высокой (в лабораторных тестах – от 99%).
К микроорганизмам, на которые могут действовать средства дезинфекции, относят:
- бактерии
- споры бактерий
- вирусы
- простейшие
- дрожжи и грибы
Целевое действие средства определяет изготовитель продукции в зависимости от области применения – для бытовых целей обычно достаточно воздействия на самые распространенные бактерии, а вот дезинфекция для больниц, школ и других общественно значимых помещений должна быть более обширной и эффективной.
Также есть условное разделение на средства дезинфекции и антисептики:
• антисептика – то же самое, но на живых тканях, например, коже человека.
Условным это разделение считается потому, что многие широко и давно применяемые средства могут использоваться и так, и так (этиловый спирт, перекись водорода, хлорные соединения). Разница может быть только в концентрации активного вещества.
ВАЖНО! Следует различать средства дезинфекции и средства с антибактериальным эффектом. Вторые имеют какой-то эффект, но он не стандартизирован, наблюдается только относительно бактерий, но не всех. К средствам дезинфекция требования гораздо строже.
Как проходят испытания средств дезинфекции
При регистрации средств дезинфекции в России испытания проводятся в НИИ Дезинфектологии по ГОСТированным методикам. В частности ГОСТ Р 56990 устанавливает перечень микроорганизмов, используемых при оценке эффективности дезинфицирующих средств и антисептиков. К ним относятся:
- бактерицидная активность: штаммы сальмонеллы, кишечной палочки, золотистого стафилококка,
- туберколуцидная активность: штаммы микобактерии туберкулезис,
- вирулицидная активность: вирусы полиомиелита и аденовирусы,
- фунгицидная активность: кандиды, аспергиллы и другие,
- спороцидная активность: сенная палочка, сибиреязвенная вакцина.
Для каждого вида обработки и штамма установлены условия проведения испытаний: температура, время обеззараживания, обрабатываемый материал.
Время проведения испытаний зависит не только от времени экспозиции, но и от того, как быстро вырастут необходимые тест-микроорганизмы. У нас был случай, когда лаборатория смогла приступить к собственно испытаниям только через 3 месяца после подачи образцов и документов, т.к. требуемая для исследований микобактерия туберкулезис просто не хотела расти на лабораторной среде.
Итоговая цена исследований рассчитывается индивидуально для каждого продукта после рассмотрения заявки и полного пакета документов, т.к. составляется индивидуальная программа испытаний. Стандартно оценку антимикробной активности проводят в отношении E.coli, P. aeruginosa, S.aureus. Если заявить больше микробов, то стоимость будет выше.
После проведения испытаний заявитель получает следующие документы:
- Экспертное заключение с наименованием продукции в соответствии с Единым требованиям и рекомендацией продукции для целей госрегистрации
- Научный отчет (на основании результатов испытаний по эффективности, токсичности и опасности, химико-аналитических исследований)
- Этикетки, оформленные в соответствии с полученными результатами, описанными в научных отчетах
- Инструкцию по применению, также оформленная в соответствии с полученными результатами, описанными в научных отчетах
Этапы оформления СГР
Очевидно, что проведение испытаний – самый долгий и затратный этап госрегистрации средств дезинфекции и антисептики. Но рассмотрим и остальные этапы при оформлении СГР в нашем центре сертификации:
- Подготовительный. Подготовка и проверка пакета документов (сбор документов от изготовителя, анализ полноты сведений, составление заявки, комплектация пакета документов).
- Подача документов в НИИ Дезинфектологии. Рассмотрение документов и подготовка индивидуальной программы испытаний в НИИД.
- Получение подтверждения стоимости и сроков испытаний.
- Испытания и экспертиза в НИИ Дезинфектологии.
- Оформление результатов и подача документов в Роспотребнадзор.
- Получение бланка СГР.
В среднем вся процедура занимает 5–7 месяцев с учетом проверок документов.
Какие документы нужно предоставить
Точный перечень документов можно запросить у нашего специалиста по сертификации. Однако в любом случае от вас потребуется:
- Реквизиты организации
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ
- Договор аренды или свидетельство о собственности производственного помещения (если продукция РФ производства)
- Контракт (если продукция импортная)
- Рецептура (список ингредиентов в % соотношении)
- Этикетка и инструкция по применению
- ТУ, ТИ (технические условия и технологическая инструкция)
- Справка о стабильности в процессе хранения
- Паспорт безопасности химической продукции
- Образцы
Процесс сертификации может показаться сложным, но мы готовы помочь вам сделать его проще. Узнайте, какие документы нужны подготовить именно для вашей продукции, и получите полный список прямо на почту. Он поможет вам заранее подготовиться, избежать ошибок и сэкономить время.
Запросить перечень документов на почту
Сделайте первый шаг к успешной сертификации уже сейчас! Наши эксперты готовы помочь вам на каждом этапе этого процесса.
FAQ
-
Почему СГР на дезинфекцию гораздо дороже и оформляется дольше, чем СГР на обыкновенную бытовую химию?
Высокая стоимость СГР на дезинфекцию связана со многими факторами:
- сложность и связанная с этим высокая стоимость проведения исследований. Испытания проводятся на условно-патогенных и патогенных тест-микроорганизмах, с которыми работают не многие лаборатории
- необходимость предоставления объемного комплекта документа, который тщательно анализирует профильный эксперт в лаборатории, а потом и в Роспотребнадзоре
- подготовка многостраничных отчетов и протоколов
- высокая ответственность каждого эксперта, участвующего в оценке эффективности и безопасности средств дезинфекции
С этими же факторами связана и продолжительность получения СГР.
-
Наша продукция точно пройдет испытания? Какой должен быть состав, чтобы точно получить СГР?
К сожалению, заранее предсказать результат испытаний невозможно. Эксперт может сделать принципиальную оценку при анализе состава продукции, есть ли там антибактериальные компоненты или нет. Или дать свои рекомендации относительно эффективной концентрации веществ, для которых уже есть данные в открытых источниках.
Если же говорить об экспериментальных составах или пограничных концентрациях, есть смысл провести предварительные испытания на антимикробное действие в заводской или любой независимой лаборатории.
-
У нас в составе только спирт/перекись и т.д. Про них и так известно, что они все уничтожают, зачем что-то испытывать?
Таковы правила выпуска обращения средств дезинфекции. Даже если вы используете давно известные компоненты в стандартных концентрациях, у вас свои поставщики сырья, свое оборудование и технологические процессы. Чтобы подтвердить их эффективность, необходимо провести независимые испытание – для этого и проводится оценка в форме государственной регистрации.
-
Мы хотим заявить, что наше средство уничтожает вообще все бактерии! Так можно?
При таком подходе стоит понимать, что стоимость испытаний на все бактерии, вирусы, споры и прочее будут стоить дорого – до нескольких миллионов рублей.
Кроме того, лаборатория может использовать только стандартизированные методики, на которые она проходила аккредитацию. А в стандартных методиках используются только определенные микробы. Т.е. испытывать все известные науке микроорганизмы никто не будет. Но в этом и нет смысла, т.к. тестовые бактерии были выбрали не случайно, а как типовые представители своих семейств.
Как вариант, можно оформить СГР и провести испытания относительно действия на стандартные бактерии, а уже в независимых лабораториях провести дополнительные исследования для любых других вариантов.
Опишите нам свою продукцию или цель сертификации. Менеджер пришлет подробную информацию или запросит, что нужно для точного просчета.