Средства гигиены полости рта — это особая категория косметической продукции, которая предназначена для нанесения на зубы, десны и слизистую рта с целью очищения, ароматизации, поддержания здоровья и изменения внешнего вида. К этой группе относятся зубные пасты и гели, зубные порошки, ополаскиватели, освежители дыхания, средства для отбеливания зубов и аналогичные продукты.

В странах ЕАЭС такие изделия регулируются требованиями ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Ниже разберём, какие документы нужны для разных видов продукции, какие испытания проводятся и что важно учитывать производителю или импортёру.

Среднее время прочтения: 7-10 мин

Оставьте заявку, и за это время менеджер проконсультирует вас именно по вашей продукции.

Содержание:

1. Какие сертификаты нужны на средства гигиены полости рта
2. Какие испытания проводят
3. Этапы сертификации средств гигиены полости рта
4. Почему лучше обратиться к нам

Форма подтверждения зависит от состава продукции и её назначения. Регламент выделяет две разновидности документов:

Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

Оформляется сроком на 5 лет на продукцию, имеющую повышенные требования безопасности:

  • средства, содержащие фториды: более 0,15% для паст, гелей, порошков; более 0,05% для жидких ополаскивателей;
  • средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода (или выделяющие её вещества) в концентрации 0,1–6%;
  • детские средства гигиены полости рта.

Декларация о соответствии (ДС)

Оформляется на всю остальную продукцию (взрослые пасты, порошки, освежители, ополаскиватели без повышенных концентраций фторидов или перекиси). Срок действия: от 1 до 5 лет.

В СГР или ДС можно объединять только продукцию одного наименования и схожего состава.

Например:

зубная паста и ополаскиватель для рта – это две декларации, потому что разные наименования
зубная паста и зубной порошок – это две декларации, т.к. разные агрегатные состояния;
паста «Мята» и паста «Ромашка» – одна декларация, но два протокола испытаний, поскольку состав отличается

Статьи

Исследование гипоаллергенности детской продукции в НИИ
Подробнее
Маркировка продукции в системе «Честный знак»
Подробнее
Подтверждение сроков годности косметической продукции
Подробнее
Косметика для детей
Подробнее
Детское средство для ухода за ушами
Подробнее
Минпромторг ограничил «упрощёнку»: парфюмерия и косметика больше не оформляются по 353-му постановлению
Подробнее

Испытания проводятся только в аккредитованных лабораториях. Их перечень зависит от состава, формы выпуска и потенциальных рисков. В целом обязательны следующие исследования:

  • Микробиологические показатели

    • Проверяют наличие патогенной микрофлоры, дрожжей, плесени, общее микробное число.

  • Физико-химические свойства

    • Оцениваются показатели, влияющие на качество и стабильность состава.

  • Токсикологические исследования

    • Содержание тяжёлых металлов, индекс токсичности, оценка безопасности ингредиентов.

  • Клинические испытания

    • Обязательны для отбеливающих средств и продукции с фторидами. Проверяется деминерализующее влияние и возможное раздражение слизистой.

  • Проверка маркировки

    • Маркировка должна соответствовать п. 9.2 статьи 5 ТР ТС 009. В частности, для паст с фтором обязательно указание массовой доли фторида (в %, мг/кг или ppm).

ТР ТС 009 содержит перечни:

  • запрещённых веществ (для средств для полости рта — это сахароза и другие легкоферментируемые углеводы, которые могут провоцировать кариес)
  • ингредиентов с ограничением (фтористый кальций, перекись водорода, бензойная кислота и т.д.)

Мы рекомендуем заранее проверить рецептуру, чтобы исключить отказ лаборатории или невозможность регистрации документа.

Процедура оформления ДС или СГР проходит в несколько этапов:

  1. Анализ ассортимента

    2. Определяем тип документа (СГР или декларация), количество необходимых протоколов и схему подтверждения соответствия.

  2. Подготовка документации

    3. Потребуются: регистрационные данные заявителя, информация о производителе, состав продукции, образцы упаковки и маркировки. При СГР — расширенный пакет документов (рецептура, методики, производственные процессы).

  3. Испытания в лаборатории

    4. Проводится полный комплекс исследований в зависимости от состава и назначения продукции. Мы контролируем процесс, сроки и корректность оформления протоколов.

  4. Регистрация документа

    5. СГР выдает Роспотребнадзор после проверки всех документов, включая протоколы испытаний. Декларация регистрируется в ФГИС Росаккредитации с использованием ЭЦП заявителя.

После регистрации документ вступает в силу, и продукцию можно вводить в оборот.

Сертификация средств гигиены полости рта требует чёткого понимания состава, особенностей назначения и различий между СГР и декларацией. Ошибка в выборе формы подтверждения или в маркировке может привести к отказу в регистрации или штрафам.

Работая с нами, вы получаете:

  • точное определение, нужно ли СГР или декларация
  • организацию испытаний в аккредитованной лаборатории
  • сопровождение до получения документа
  • рекомендации по маркировке во избежание претензий

Хотите оформить декларацию или СГР на средства гигиены полости рта быстро и без ошибок? Свяжитесь с нами — мы возьмём сертификацию на себя и проведём её с вашим минимальным участием.

Получить просчет на почту

Опишите нам свою продукцию или цель сертификации. Менеджер пришлет подробную информацию или запросит, что нужно для точного просчета.