Санитайзер для рук

Санитайзеры для рук стали привычным средством личной гигиены, однако с точки зрения законодательства это одна из самых сложных категорий продукции. Причина проста: одинаково выглядящие гели и спреи могут относиться к совершенно разным видам продукции — от средств дезинфекции (антисептики) до обычной косметики. От этого полностью зависит, какие документы нужно оформлять и какие испытания проводить.
Чтобы избежать ошибок и лишних затрат, важно понимать разницу между видами продукции ещё на этапе разработки упаковки и состава.

Антисептик или косметика: в чём разница

Антисептик — это дезинфицирующее средство, которое убивает бактерии, вирусы и микроорганизмы на коже. Это полноценная дезинфекция, поэтому требования к такой продукции максимально строгие.

Разрешительные документы для антисептиков:

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР) с обязательными испытаниями в НИИ Дезинфектологии
• Декларация ГОСТ Р (подтверждает соответствие санитарно-гигиеническим требованиям)

Оформление антисептика — процесс длительный, дорогостоящий и всегда включает токсикологические и клинические исследования. Именно поэтому производители нередко переводят свою продукцию в категорию косметики, если состав позволяет.

Косметика с антибактериальным эффектом

Если средство не убивает бактерии полностью, а лишь снижает бактериальную нагрузку за счёт спирта или других компонентов, оно считается косметическим.

Разрешительные документы:

• Декларация о соответствии ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

Чтобы заявлять антибактериальный эффект, дополнительно оформляется протокол подтверждения антибактериальной активности. Именно такие средства мы подробно рассматриваем в данной статье.

Что требуется для оформления декларации на санитайзер-косметику

Декларация подтверждает, что продукция соответствует требованиям ТР ТС 009. Она оформляется на основании:

• протоколов испытаний аккредитованной лаборатории
• состава и рецептуры продукции
• макетов упаковки и маркировки
• регистрационных документов изготовителя и импортёра и других документов

Испытания включают:

• микробиологиюм
• физико-химические показатели
• токсичность (если требуется)
• проверку маркировки
• подтверждение заявленного антибактериального эффекта

Этапы оформления декларации на косметический санитайзер

Мы сопровождаем процесс полностью, чтобы снять с вас бюрократическую нагрузку и избежать ошибок при регистрации.

1. Анализ продукции и состава

Мы определяем, можно ли отнести средство к косметике, требуется ли подтверждение антибактериальности и какие испытания нужны.

2. Подготовка документов

Собираем рецептуры, макеты упаковки, описание применения, данные об изготовителе. Проверяем состав на соответствие требованиям ТР ТС 009.

3. Лабораторные испытания

Передаём образцы в аккредитованную лабораторию и контролируем сроки испытаний, полноту протоколов.

4. Регистрация декларации в ФГИС Росаккредитации

Документ регистрируется с использованием ЭЦП заявителя. Мы сопровождаем процедуру от начала и до получения зарегистрированной декларации.

SDS (Лист безопасности): зачем этот документ?

Для санитайзеров с высоким содержанием спирта лист безопасности практически всегда требуется SDS. Это документ, который описывает опасные свойства продукции, устанавливает правила хранения и транспортировки и подтверждает класс опасности. Лист безопасности SDS разрабатывается и утверждается производителем. При этом паспорт безопасности отечественного образца по ГОСТ 30333 разрабатывать некорректно — косметика находится в исключениях, а перевозчики и склады часто запрашивают его в обязательном порядке.

Есть возможность снизить класс опасности, если предоставить протокол испытаний температуры вспышки в закрытом тигле. Если показатель соответствует 3-му или 4-му классу опасности — транспортировка упрощается.

Почему лучше обратиться к нам

Работа с санитайзерами требует точного понимания, относится ли средство к косметике или к дезинфицирующим препаратом — ошибка в классификации приведёт к отказу в регистрации и потерям. Мы поможем вам пройти весь путь сертификации без лишних задержек и трудностей:

• корректно определим вид продукции и необходимые документы
• проверим маркировку и состав
• организуем все испытания, включая антибактериальные
• подготовим MSDS при необходимости
• зарегистрируем декларацию в ФГИС без задержек

Хотите оформить документ на санитайзер быстро и без риска ошибок? Свяжитесь с нами — мы поможем сделать всё правильно с первого раза.